三代四質(zhì)粒載體系統(tǒng)

卡那抗性（自主知識產(chǎn)權(quán)）

IIT/IND級別可選

中美雙報標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、高效、規(guī)模靈活可變

可追溯、合規(guī)

無動物源成分添加

不需要檢測BSA、胰酶殘留

C+A或B+A的生產(chǎn)環(huán)境，全程無菌控制

GMP質(zhì)量管理體系

GMP細胞建庫

完全遵照《中國藥典》要求

建庫數(shù)量（可定制）

細胞庫穩(wěn)定性研究

工藝方法開發(fā)

慢病毒上游/下游工藝開發(fā)

根據(jù)項目要求（可定制）

分析方法驗證或確認(rèn)

專屬性/準(zhǔn)確度/精密度/樣品稀釋線性及范圍 /LOD

根據(jù)項目要求（可定制）

GMP慢病毒生產(chǎn)

產(chǎn)量：1~10¹⁰TU（可定制）

根據(jù)項目要求（可定制）

GMP慢病毒檢驗

理化/結(jié)構(gòu)/含量/活性/雜質(zhì)/安全性

根據(jù)項目要求（可定制）

穩(wěn)定性研究

長期穩(wěn)定性

加速穩(wěn)定性

影響因素

慢病毒注冊文件準(zhǔn)備

按照CTD格式撰寫CMC資料包

包括但不限于以上服務(wù)內(nèi)容，可根據(jù)客戶需求定制化服務(wù)

理化

外觀

pH值

滲透壓

目視觀察

點位法

冰點下降法

結(jié)構(gòu)

目的基因鑒

轉(zhuǎn)導(dǎo)細胞PCR產(chǎn)物電泳

含量

轉(zhuǎn)導(dǎo)滴度

P24抗原滴度

裝量

轉(zhuǎn)導(dǎo)細胞流式檢測法

酶聯(lián)免疫法

重量法

活性

比活性

轉(zhuǎn)導(dǎo)效率

/

流式細胞術(shù)

雜質(zhì)

宿主DNA殘留

宿主蛋白殘留

核酸酶殘留

質(zhì)粒DNA殘留

SV40 & E1A

HCD片段分布

q-PCR法

酶聯(lián)免疫法

酶聯(lián)免疫法

q-PCR法

q-PCR法

q-PCR法

安全性

無菌檢測

細菌內(nèi)毒素

支原體

RCL

薄膜過濾法

顯色基質(zhì)法

培養(yǎng)法/指示細胞培養(yǎng)法

培養(yǎng)法

包括但不限于以上檢測項目，可根據(jù)客戶需求定制化服務(wù)

細胞建庫及檢定

細胞庫穩(wěn)定性檢測

慢病毒上游工藝開發(fā)

慢病毒下游工藝開發(fā)

慢病毒分析方法驗證或確認(rèn)

GMP慢病毒生產(chǎn)

穩(wěn)定性研究

EOPC

RCL檢測

慢病毒注冊文件準(zhǔn)備

包括但不限于以上工作內(nèi)容，可根據(jù)客戶需求定制化服務(wù);

根據(jù)客戶需求雙方商定技術(shù)方案，考慮到實際工作流程以及遇到的技術(shù)挑戰(zhàn)（如有），實際時間表可能會縮短或延長。