三代四質粒載體系統

卡那抗性（自主知識產權）

IIT/IND級別可選

中美雙報標準

生產工藝穩定、高效、規模靈活可變

可追溯、合規

無動物源成分添加

不需要檢測BSA、胰酶殘留

C+A或B+A的生產環境，全程無菌控制

GMP質量管理體系

GMP細胞建庫

完全遵照《中國藥典》要求

建庫數量（可定制）

細胞庫穩定性研究

工藝方法開發

慢病毒上游/下游工藝開發

根據項目要求（可定制）

分析方法驗證或確認

專屬性/準確度/精密度/樣品稀釋線性及范圍 /LOD

 根據項目要求（可定制）

GMP慢病毒生產

產量：1~10¹⁰TU（可定制）

根據項目要求（可定制）

GMP慢病毒檢驗

理化/結構/含量/活性/雜質/安全性

根據項目要求（可定制）

穩定性研究

長期穩定性

加速穩定性

影響因素

慢病毒注冊文件準備

按照CTD格式撰寫CMC資料包

包括但不限于以上服務內容，可根據客戶需求定制化服務

理化

外觀

pH值

滲透壓

目視觀察

點位法

冰點下降法

結構

目的基因鑒別

轉導細胞PCR產物電泳

含量

轉導滴度

P24抗原滴度

裝量

轉導細胞流式檢測法

酶聯免疫法

重量法

活性

比活性

轉導效率

/

流式細胞術

雜質

宿主DNA殘留

宿主蛋白殘留

核酸酶殘留

質粒DNA殘留

SV40 & E1A

HCD片段分布

q-PCR法

酶聯免疫法

酶聯免疫法

q-PCR法

q-PCR法

q-PCR法

安全性

無菌檢測

細菌內毒素

支原體

RCL

薄膜過濾法

顯色基質法

培養法/指示細胞培養法

培養法

包括但不限于以上檢測項目，可根據客戶需求定制化服務

細胞建庫及檢定

細胞庫穩定性檢測

慢病毒上游工藝開發

慢病毒下游工藝開發

慢病毒分析方法驗證或確認

GMP慢病毒生產

穩定性研究

EPCO檢測

RCL檢測

慢病毒注冊文件準備

包括但不限于以上工作內容，可根據客戶需求定制化服務;

根據客戶需求雙方商定技術方案，考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰（如有），實際時間表可能會縮短或延長。